A fine maggio è stato pubblicato il comunicato del Ministero della salute: il nuovo Comitato è in carica dal 3 marzo 2025 e si occupa di valutare le sperimentazioni cliniche relative agli ATMP
Istituito presso l’Agenzia Italiana del Farmaco nel febbraio 2022, insieme a quello per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico, il Comitato Etico Nazionale (CEN) per le sperimentazioni cliniche relative alle terapie avanzate si occupa di valutare i trial clinici che riguardano le terapie avanzate. Inoltre, valuta eventuali usi non ripetitivi che si basino sull’impiego dei medicinali innovativi ATMP, nella loro definizione standard e in quella di nuova valutazione ai comitati EMA per far fronte all’esigenza di adeguamento delle tecnologie ad oggi disponibili. In poche parole, tutto quello che riguarda terapia genica, terapia cellulare e prodotti di ingegneria tessutale deve passare attraverso il Comitato.
Il CEN ha la funzione di tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano a uno studio clinico che vede come protagonista una terapia avanzata, esprimendo il suo parere. Il parere può essere favorevole, non favorevole o favorevole condizionato. Questo obiettivo viene raggiunto grazie ad azioni di valutazione e monitoraggio delle sperimentazioni cliniche e ad attività di formazione e sensibilizzazione in tema di studi clinici. Il Comitato, la cui carica dura 3 anni, è stato recentemente rinnovato – con una modifica a inizio aprile - e i nominativi dei 15 componenti sono stati resi noti:
- Prof. Romolo Apolloni, Direttore Unità Operativa Oftalmologia Complessa Asl Roma 2;
- Dott. Arturo Cavaliere, Direttore generale dell’Asl Roma 6 e Presidente Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO);
- Prof. Michele Di Iorio, già Presidente di Federfarma Napoli, consulente e referente nel settore farmaceutico e sanitario;
- Prof. Paolo Gasparini, Professore Ordinario di Genetica Medica presso l'Università degli Studi di Trieste, Direttore del Dipartimento dei servizi e diagnostica avanzata e Direttore della Struttura Complessa di Genetica Medica presso l’IRCCS materno-infantile Burlo Garofolo di Trieste, attuale presidente della SIGU, Società Italiana di Genetica Umana;
- Dott. Claudio Grassi, Direttore del Dipartimento di Neuroscienze dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma;
- Dott.ssa Rosaria Iardino, Presidente di Donne in rete onlus, di Fondazione The Bridge e Presidente onorario di NPS onlus;
- Dott.ssa Elena Mancini, Responsabile segreteria scientifica presso la Commissione per l’Etica e l’Integrità nella Ricerca del Consiglio Nazionale delle Ricerche;
- Prof. Paolo Marchetti, Direttore scientifico dell’IRCCS “Istituto dermopatico dell’Immacolata” (IDI) di Roma e Ordinario di Oncologia presso l’Università “La Sapienza” di Roma;
- Avv. Gaetano Mungari, esperto del Ministero della salute.
- Giuliana Masera, già responsabile formazione e governo rischio assistenziale dell’Asl di Piacenza, attualmente in quiescenza;
- Prof. Marcello Persico, Professore Ordinario presso il Dipartimento di Medicina, chirurgia e Odontoiatria “Scuola Medica Salernitana”/DIPMED dell’Università degli studi di Salerno;
- Prof. Roberto Poscia, Responsabile Unità di Ricerca Clinica e Clinical Competence e Direttore del Centro Interdipartimentale Malattie Rare A.O.U. Policlinico Umberto I; Vice-presidente Centro di Coordinamento Nazionale Comitati Etici territoriali -AIFA;
- Prof. Fabio Santanelli Di Pompeo, U.O. di Chirurgia Plastica, Azienda Ospedaliera Sant’Andrea di Roma; Professore Ordinario e Direttore della Cattedra di Chirurgia Plastica dell’Università di Roma “La Sapienza” Facoltà di Medicina e Psicologia;
- Dott. Roberto Torre, Collaboratore Professionale Sanitario Esperto – Operatore Professionale Dirigente Infermiere coordinatore ed esperto clinico, Umberto I Policlinico di Roma;
- Prof. Patrizio Vitulo, Direttore Unità di Pneumologia, Direttore Medico Programma di Trapianto Polmonare, Direttore Medico Unità di Sperimentazione di Fase 1 presso IRCCS ISMETT-UPMC.
I membri del Comitato possono essere rinominati dopo i 3 anni e, per specifiche esigenze, possono avvalersi di esperti esterni. Attualmente non è ancora stato nominato il Presidente, la cui elezione avviene durante la riunione di insediamento e la cui carica non può durare più di due mandati consecutivi. Nella stessa occasione viene adottato un regolamento, approvato a maggioranza assoluta dei presenti, con il quale sono disciplinate l’organizzazione e le modalità di funzionamento del Comitato.
Il Comitato si riunisce in via ordinaria una volta al mese e le sedute sono valide solo se è presente la maggioranza dei componenti in carica. Le attività di supporto, nonché le funzioni di segreteria tecnico-scientifica del Comitato sono assicurate dai competenti uffici dell’Agenzia italiana del farmaco.
“È un onore per me rappresentare la genetica medica italiana nel Comitato Etico Nazionale per i trial clinici con terapie avanzate – commenta il Prof. Paolo Gasparini, Presidente SIGU e membro del Comitato Scientifico di Osservatorio Malattie Rare - ricordando che il genetista medico è una figura essenziale non solo per quanto riguarda la ricerca in ambito terapie avanzate, ma anche e soprattutto nella sperimentazione clinica e nella pratica clinica. Le sfide etiche che oggi le terapie avanzate ci pongono devono essere affrontate con competenza e visione. Per questo desidero ringraziare il Ministro per la nomina, sono lieto di mettere la mia esperienza a disposizione della comunità medico-scientifica italiana.”
