Tra le diverse terapie avanzate e di precisione, la terapia genica è una delle prime ad essere state ideate e ha l’obiettivo di trattare una patologia mirando direttamente alle sue basi genetiche. Il concetto base di questa strategia terapeutica è di fornire all’organismo una copia corretta del gene difettoso o un altro gene che possa compensarne il malfunzionamento nelle cellule colpite dalla malattia.
Esistono due principali modalità di somministrazione per la terapia genica:
Per veicolare il “gene terapeutico” all’interno delle cellule o dell’organismo si utilizzano generalmente dei vettori virali: ad oggi i più utilizzati sono i vettori virali adeno-associati (AAV).
Il potenziale della terapia genica è di enorme portata poiché potrebbe rappresentare una cura per tutta una serie di gravissime malattie per cui oggi non esistono valide opzioni terapeutiche o che richiedono terapie croniche. Ad oggi la ricerca nell’ambito della terapia genica spazia dalle malattie genetiche, in particolar modo quelle rare, al cancro, passando per le malattie autoimmuni e le malattie infettive.
Il concetto di terapia genica nasce alla fine degli anni ‘80 con le nuove tecniche del DNA ricombinante che permettono di costruire pezzi di DNA contenenti sequenze geniche desiderate. Ma è solo negli ultimi anni, con il sequenziamento del genoma e l’avanzare delle biotecnologie, che si sono cominciati a vedere i primi importanti risultati nelle sperimentazioni sull’uomo e le prime terapie geniche autorizzate dall’European Medicines Agency (EMA) in Europa e della Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti. In questo ambito l’Italia ha una posizione di eccellenza a livello internazionale: sono diverse le terapie avanzate frutto di ricerche all'avanguardia "made in Italy".
Circa due anni fa Fondazione Telethon annunciò di aver ha ottenuto il benestare dalla Commissione Europea al cambio di statuto per poter commercializzare farmaci. Una scelta unica nel suo genere e non poco difficoltosa per la più nota charity italiana nel settore delle malattie genetiche, ma presa con coraggio per mantenere sul mercato Strimvelis - la terapia genica per il trattamento dell’ADA-SCID - e per evitare che lo sviluppo di altre terapie avanzate possa essere interrotto. Pochi giorni fa è arrivato un segnale concreto che mostra che questa è la strada giusta: il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per etuvetidigene autotemcel (nome commerciale: Waskyra™), una terapia genica ex vivo per la sindrome di Wiskott-Aldrich (WAS).
Da quasi due anni la terapia genica per la forma grave di emofilia A (valoctocogene roxaparvovec) è stata autorizzata in Italia ed è rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale; il nostro Paese è il secondo in Europa (dopo la Germania) ad aver garantito l’accesso ai pazienti a questa innovativa terapia. Nonostante la tempestività regolatoria, ad oggi sono ancora pochi i pazienti che sono stati trattati con questa terapia genica in Italia – forse perché, a differenza di altre terapie geniche sviluppate per malattie rare, non è salvavita. In questi anni, i primi trattamenti sono stati effettuati in Lombardia e la settimana scorsa è stata diffusa la notizia del primo paziente trattato nel Lazio. Si chiama David, è un ragazzo di 29 anni e ha ricevuto l’infusione di valoctocogene roxaparvovec presso la U.O.S.D. Malattie Emorragiche e Trombotiche dell’IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli di Roma.
Un tempo una soluzione in grado di “ridare la vista ai ciechi e tornare a far sentire i sordi” sarebbe stata semplicemente definita un “miracolo” poiché queste menomazioni dei sensi erano considerate insanabili. Ma in questo secolo il progresso scientifico in ambito medico sta facendo balzi da gigante: lo dimostrano i risultati di uno studio clinico in cui la terapia genica, messa a punto per alcune forme di sordità grave, ha permesso a bambini completamente sordi dalla nascita di sentire i suoni del mondo. La terapia sperimentale, ideata per portare all’interno della coclea una copia del gene che codifica per l’otoferlina, aveva già ridato l’udito ad una bambina di 18 mesi (ne avevamo parlato qui), ora sono stati pubblicati su The New England Journal of Medicine i risultati del trattamento di 12 bambini.
L’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (OPBG) ha celebrato i suoi primi 40 anni come Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) con l’evento “La Ricerca X la Cura” che si è tenuto martedì 28 ottobre presso la sede di San Paolo e alla presenza di autorità ed istituzioni. È stata l’occasione per ripercorrere la storia del primo centro di ricerca pediatrica in Italia e per raccontare i traguardi di un percorso traslazionale che ha saputo unire ricerca, tecnologia e pratica clinica. È stato, inoltre, presentato e inaugurato il nuovo Laboratorio di Terapia Genica finanziato dal Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR), attraverso il Ministero dell’Università e della Ricerca nell’ambito della progettualità condotta dal Centro Nazionale di Ricerca Sviluppo di Terapia Genica e Farmaci a RNA. Un importante investimento sul futuro della medicina personalizzata.
Il 14 ottobre 2025, a Verona presso il Palazzo Verità Poeta, si è tenuta la cerimonia del Prix Galien Italia 2025, l’edizione nazionale del prestigioso riconoscimento che – nato in Francia negli anni settanta – è oggi considerato alla stregua di un “Premio Nobel” per l’innovazione dei farmaci e per la ricerca farmacologica. L’iniziativa mira a valorizzare la ricerca che coniuga eccellenza scientifica, beneficio clinico per i pazienti e un impatto reale sulla salute pubblica. Quest’anno sono state presentate sette categorie tra cui, come nelle scorse edizioni, quella dedicata alle terapie avanzate (ATMP, Advanced Therapy Medicinal Products).
L’alfa-talassemia è una patologia ereditaria dovuta all’inattivazione di uno o più geni alfa-globinici: negli omozigoti è letale già in utero o alla nascita, mentre i portatori della malattia (con inattivazione di uno o due geni) sono affetti da forme più lievi di patologia. Negli ultimi anni, la ricerca sul fronte delle terapie avanzate rivolta alla patologia “sorella” - la beta-talassemia, per la quale è stata approvata e poi ritirata (in Europa) una terapia genica e per cui, successivamente, è arrivato sul mercato (anche in Italia) un trattamento basato su CRISPR - ha messo nell’ombra quella per alfa-talassemia. Uno studio pubblicato da poco su Cell Reports Medicine riporta risultati preclinici promettenti per una terapia genica ex vivo basata sull’utilizzo di un vettore lentivirale.
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